Ricerca clinica ematologica

Con tale progetto AIL Rimini OdV assicura due figure professionali quali datamanager per seguire l’attivazione degli studi di ricerca clinica al centro di Ematologia dell'Ospedale Infermi di Rimini con conseguente ricerca dei pazienti idonei per ogni protocollo, presa in cura dei pazienti durante tutto il corso della terapia sperimentale, raccolta dati e spedizione dei campioni biologici ai laboratori di riferimento, conduzione degli studi clinici secondo GCP (Good Clinical Practice).

Il servizio si svolge presso l'Ematologia dell'Ospedale Infermi di Rimini e si rivolge a pazienti con malattie ematologiche.

Il servizio è gratuito, continuativo e attivo tutto l'anno.

AIL Rimini per questo progetto collabora con diverse realtà: l'Azienda USL della Romagna, Case Farmaceutiche, FIL (Fondazione Italiana Linfomi), GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto).

Il Direttore e i dirigenti medici dell'U.O. di Ematologia coordinano il lavoro delle Datamanger. Le altre organizzazioni propongono i vari protocolli di ricerca clinica e le datamanager collaborano per adempiere a tutti gli step richiesti.


ATTIVITÀ DI RICERCA CLINICA - DATA MANAGER Anno 2019
Durante l’anno 2019 la Dr.ssa Dora Prota e la Dr.ssa Barbara Venturini hanno svolto e svolgono attività di coordinamento di ricerca clinica presso l'Unità Operativa di Ematologia dell'Ospedale Infermi di Rimini ASL Romagna.

Gestiscono e coordinano i protocolli di ricerca clinica ematologici, assicurandone la conduzione in accordo con le linee guida di buona pratica clinica GCP (Good Clinical Practice) e rappresentano un importante punto di riferimento per tutto il team di ricerca (medici, infermieri, farmacisti, tecnici di laboratorio e radiologia, anatomo-patologici, medici nucleari).

Si occupano della raccolta, del trattamento e dell’elaborazione dei dati clinici e svolgono diverse attività di data management:
  • Preparazione della documentazione richiesta per l'ottenimento delle autorizzazioni alla conduzione delle sperimentazioni da parte delle autorità regolatorie;
  • Coordinamento degli studi clinici e delle varie figure coinvolte (sperimentatori, infermieri, farmacisti, pazienti, aziende farmaceutiche, monitor, centri di coordinamento, Unità Operative);
  • Creazione di strumenti informatici (flow chart) , riassunti e schemi per facilitare la selezione, l'arruolamento e la corretta gestione del paziente secondo quanto stabilito dal protocollo di studio;
  • Contabilità e ordino farmaci, in collaborazione con il laboratorio antiblastici della Farmaci Interna;
  • Raccolta, processazione e spedizione campioni biologici ai laboratori centralizzati;
  • Gestione delle richieste materiali di supporto per la conduzione degli studi clinici.

Partecipano ai meetings settimanali della propria Unità Operativa organizzati con lo staff medico, partecipano alle riunioni mensili organizzate dallo staff infermieristico illustrando i nuovi protocolli attivati e lo stato di avanzamento di quelli in corso, collaborano con il personale medico nella stesura di abstracts e presentazioni ppt per congressi e gestiscono diversi protocolli di ricerca clinica di fase II e III, osservazionali e raccolta dati per database di patologia.

In più si occupano dell’invio delle biopsie midollari al Laboratorio Unico di AVR e della processazione degli emocromi dei pazienti sottoposti a biopsia ossea presso il Laboratorio a Risposta Rapida dell’Ospedale Infermi.

Svolgono attività di inserimento dei dati sul Registro Farmaci sottoposti a monitoraggio dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), per le terapie ematologiche. La Dr.ssa Venturini ha svolto questa attività anche per le terapie dei pazienti oncologici.